关于新版医疗器械风险管理标准高级应用培训班预报名的通知

各有关医疗器械企业：

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42062- 2022 idt ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，并于2023年11月1日正式实施。ISO 14971:2019标准是国际标准化组织ISO/TC 210和国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月10日联合正式发布的第三版国际标准。相较第二版YY/T 0316—2016/ ISO 14971:2007(更正版）标准，本次修订进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点；同时，更新部分术语定义并引入新的术语，以利于对风险管理理论和标准的一致性理解和实施，也有助于各方交流；此外，本次修订还在标准结构做了重大调整，部分资料性附录转移至技术报告ISO/TR 24971以利于新版标准的相对稳定。为了帮助企业学习好新版标准，南京医疗器械管理协会拟于2024年4月下旬举办“新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062-2022 / ISO1497:2019高级应用培训班”，欢迎有培训需求的各相关企业报名参加。

一、培训内容

1、GB/T 42062-2022 idt ISO 14971:2019标准解读；

2、ISO/TR 24971指南解读；

3、中国医疗器械法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求；

4、质量管理体系中应建立的风险管理要求；

5、医疗器械风险管理的流程；

6、风险管理流程在产品实现过程中的应用；

1)如何起草风险管理计划；

2)风险管理中方针、可接受准则、控制原则的制定；

3)安全标准（如GB 9706、GB/T 16886）在风险管理中的应用；

4)产品生命周期（含设计开发、采购、生产过程）中的风险管理实施；

5)产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理；

6)风险管理文档的建立和维护；

7、案例分析和研讨。

二、培训对象

1、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等；

2、医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员；

          3、医疗器械监管部门的相关工作人员。

    三、培训讲师

北京国医械华光认证有限公司讲师：孙业 先生

1、GB/T 42062-2022标准起草人；

2、工程硕士、工商管理硕士、高级工程师、QMS高级审核员；

3、20年以上医疗器械行业从业经历，具有丰富的质量管理经验；

4、辅导近百家企业通过质量体系认证、CE认证、3C认证、国内产品注册等；

5、数百家企业认证审核及药监局委托规范检查经历；

6、参与质量管理、风险管理领域多项国标、行标的起草和监管指南文件的编写工作。

四、培训费用

培训费用为3500元/人，会员单位2900元/人（含教材、考试、证书和午餐费等）。

五、培训事项

1、培训时间：本次培训为期3.5天，具体时间以正式通知为准。

2、培训地点：南京市秦淮区洪武路26号南京天丰大酒店。

请各企业根据企业的实际需求安排好参培人员并填写回执，于4月15日前发送至协会邮箱njyxxh@163.com。培训合格后颁发“医疗器械风险管理高级应用培训合格证书”。

协会地址：南京市秦淮区太平南路305号605室。

联系电话：86622384、025-52213542（传真）。联系人：高老师

南京医疗器械管理协会

二〇二四年二月二十八日

医疗器械风险管理高级应用培训班报名回执表

（请填写此表后，将word文档发邮件至njyxxh@163.com。）