各有关医疗器械企业：
2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。为了帮助企业学习好新版标准，南京医疗器械管理协会定于2024年4月9日—12日举办协会第49期医疗器械企业质量体系内审员培训班，请有培训需求的各相关企业报名参加。
一、培训内容
1、质量管理体系基础术语及管理原则；
2、GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 标准详解；
3、ISO9001：2015标准讲解；
4、质量管理体系建立及文件的编写；
5、内审程序、方法、技巧。
二、培训对象
对象为管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及企业管理人员。
三、培训费用
培训费用为2400元/人，会员单位2100元/人（含教材、考试、证书和午餐费等）。
四、付款方式
请于4月8日前完成银行汇款（请尽量银行汇款以减少等候时间）。也可现场交费，现场交费方式为现金或者支付宝。
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开户行 |
工商银行南京军管支行营业室 |
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账号 |
4301010709100192666 |
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帐户名 |
南京联发医疗器械技术服务中心 |
五、培训事项
1、培训时间
报到时间：4月9日上午：8：00—9：00
上课时间：4月9—12日上午：9：00—12：00
4月9—11日下午：13：30—16：30
4月12日下午考试：13:00—15:00
2、培训地点：南京市秦淮区洪武路26号南京天丰大酒店5楼丰润厅。
3、午餐地点：南京天丰大酒店餐厅。
4、周边交通：地铁一号线、二号线至新街口站下，24号出口50米即到；公交1路、2路、3路、5路、9路、16路、18路、25路、26路、27路、28路、30路、33路、34路、35路、38路、41路、46路、60路、100路、163路、306路、801路、805路、816路、820路等至新街口，步行三分钟左右即到。
请各企业根据企业的实际需求安排好参培人员并填写回执，于4月8日前发送至协会邮箱njyxxh@163.com。培训结束并经考试合格后于30个工作日内发放《内审员培训合格证书》，培训合格证书有效期为3年。
协会地址：南京市秦淮区太平南路305号605室。
联系电话：86622384、025-52213542（传真）。联系人：高老师
南京医疗器械管理协会
二〇二四年二月四日
协会第49期内审员培训班报名回执表
（请填写此表后，将word文档发邮件至njyxxh@163.com。）
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单位名称 |
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培训联系人 |
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单位地址 |
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联系电话 |
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姓名 |
职务 |
手机号码 |
身份证号 |
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