各有关医疗器械企业：
为配合国家食品药品监督管理局在医疗器械行业推行认证工作，使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及新法律法规有关要求，南京医疗器械管理协会定于2021年12月21日—12月24日举办协会第40期医疗器械企业质量体系内审员培训班，请有培训需求的各相关企业报名参加。
一、培训内容
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2、YY/T0287-2017（ISO13485-2016）标准详解；
3、GB/T19001-2016标准讲解；
4、质量管理体系建立及文件的编写；
5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
二、培训对象
本次培训对象为管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及企业管理人员。
三、培训费用
培训费用为2000元/人，会员单位1800元/人（含教材、考试、证书和午餐费等）。
四、付款方式
请于12月16日前完成银行汇款（请尽量银行汇款以减少等候时间）。也可现场交费，现场交费方式为现金或者支付宝。
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开户行 |
中国工商银行后宰门支行 |
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账号 |
4301010709100192666 |
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帐户名 |
南京联发医疗器械技术服务中心 |
五、培训事项
1、培训时间：12月21日—12月24日
上午8:30--12:00点，下午1:30--4:30，培训4天。
2、培训地点：南京泽天大酒店（秦淮区集庆路198号）6楼泽天厅。
3、报到时间：12月21日上午8:00-9:00在6楼会议室门口报到后上课。
4、午餐地点：南京泽天大酒店餐厅。
5、周边交通：公交（35、43、128、301、313路到仙鹤街站下；14、19、 35、62、75、81、128、301到集庆门站下）
请各企业根据企业的实际需求安排好参培人员并填写回执，于12月16日前发送至协会邮箱njyxxh@163.com。如因疫情等原因，未能如期举行，则另行通知。
协会地址：南京市秦淮区马府街16-1号5楼。
联系电话：86622384、025-52213542（传真）。联系人：高老师
南京医疗器械管理协会
二〇二一年十一月二十四日
医疗器械生产企业内审员培训班报名回执表
（请填写此表后，将word文档发邮件至njyxxh@163.com。）
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单位名称 |
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培训联系人 |
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单位地址 |
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联系电话 |
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姓名 |
职务 |
手机号码 |
身份证号 |
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