协会认真贯彻落实江苏省药品监督管理局《关于开展江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训和考核的通告》（2021年第9号）要求，在今年9、10两个月期间组织举办了三期医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训班，来自江苏省内医疗器械生产企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人等累计440人左右参加了培训学习和考核。通过培训，促进了医疗器械生产企业高管人员法律意识、质量意识和责任意识的提升。
省局领导和协会领导高度重视高管培训工作，省局医疗器械生产监管处处长徐勤，南京检查分局局长倪永兵、张亚君处长，协会执行会长何光明等莅临培训班动员指导并提出要求。
培训班特邀北京国医械华光认证有限公司苏州分公司、德大咨询等第三方机构具有多年医疗器械行业工作经验和审核经验的资深老师授课，有专门教材和考核题库，每期培训结束后都进行了统一考试。高管人员在培训期间深入学习了医疗器械生产相关的法规规章和规范性文件等，重点包括新修订《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规文件的解读；医疗器械生产质量管理体系的完整建立、有效运行、持续改进等方面的内容；医疗器械不良事件监测和评价相关内容；医疗器械生产企业主体责任与义务，以及企业质量风险防范与控制相关内容。培训注重结合具体案例，重点讲解与现场答疑相结合，使企业人员更好地了解掌握在产品设计开发、原辅材料控制、生产过程控制、产品质量检验控制、不良事件监测和评价等质量管理体系运行中存在的实际问题及解决办法，助力企业质量管理体系的不断完善与有效运行。
据悉，所有培训名单都已上报省局，省局将在网站公示考核合格人员名单。根据省局要求，企业人员参加学习与考核情况需在企业质量管理体系自查报告中说明，凡有人员未按规定参加考核、未通过考核或抽考不合格的企业，将列入下年度重点监管企业名单。
