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单髁膝关节假体等两个创新医疗器械产品获批

单髁膝关节假体等两个创新医疗器械产品获批

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近日,国家药监局批准了北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的单髁膝关节假体和上海沃比医疗科技有限公司生产的机械解脱弹簧圈两个创新产品的注册申请。截至目前,国家药监局已批准了119款创新医疗器械。

单髁膝关节假体由股骨髁和组配式胫骨平台组成,组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成,该产品可与骨水泥配合使用,适用于膝关节单侧髁置换。在治疗单间室骨关节炎方面,单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快,手术并发症较少、术后功能较好。该产品能够有效地治疗膝关节单侧间室疾病,并能够很好地恢复膝关节下肢力线,为临床提供更多治疗选择。

机械解脱弹簧圈由弹簧圈和推送杆组成,解脱方式为机械解脱,适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞,以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内,解脱释放弹簧圈,再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用,将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外,从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。该产品的销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率,使操作更安全、方便,为临床提供更多治疗选择。

药品监督管理部门将加强对上述产品的上市后监管,保护患者用械安全。

 

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南京医疗器械管理协会成立于2002年,是由南京市民政部门审批的4A级社团组织,是南京医疗器械研究、生产、经营单位和医疗机构的医疗器械专业工作者自愿结成的专业性、地方性和非营利性社团组织。

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