医疗器械产品范围广泛，从结构简单的压舌板到组成复杂的心脏起搏器，品种多，涉及多个专业领域。为对各类医疗器械开展有效监管，我国药品监管部门根据医疗器械风险程度实行分类管理，并将其分为3类，分类级别随着风险程度的增大而提高。医疗器械分类级别不同，监管措施有所不同：第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内医疗器械需向相应药品监管部门完成备案或注册申请；进口医疗器械的备案、注册，应向国家药品监管部门申请办理；我国港澳台地区医疗器械的注册、备案参照进口医疗器械办理（不同类别医疗器械的备案或注册主管部门见表）。
注册受理
药品监管部门在收到注册申请人注册申请后，对申报资料进行立卷审查，受理意见可能有以下3种情形：申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全且符合立卷审查要求的，予以受理；申报资料不齐全或者不符合立卷审查要求的，应当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，告知申请人不予受理。
技术审评
受理注册申请的药品监管部门，应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向药品监管部门提交审评意见，在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作；在60个工作日内完成补充资料的技术审评。
以下情况暂停技术审评时限计时：一是需要外聘专家审评、药品审评机构联合审评、召开专家咨询会的情况。二是有必要对注册申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查的情况。境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，由省级药品监管部门开展，并在30个工作日内按照相关要求完成体系核查。进口第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家药监局质量管理体系检查技术机构开展。三是技术审评过程中，需要注册申请人补正资料的情况。技术审评机构将一次性告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次性提供补充资料。注册申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议。相应药品监管部门核准后，作出不予注册的决定。
审批
技术审评结束后20个工作日内，由受理注册申请的药品监管部门作出审批决定。不予注册的，书面说明理由，并告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
［本文摘编自中国医药科技出版社出版的《图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版）》］
