关于举办2021年第二期江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规培训班的报名通知

关于举办2021年第二期江苏省医疗器械生产企业

高层管理人员法规培训班的报名通知

各医疗器械生产企业和相关单位：

根据江苏省药品监督管理局《关于开展江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训和考核的通告》（2021 年第 9 号）要求，进一步强化医疗器械生产企业法律意识和质量意识，严格落实企业主体责任，提升企业管理水平。为帮助企业高层管理人员开展法规学习，南京医疗器械管理协会已上报省局培训计划，定于2021年10月19-20日在我市举办高管法规培训班，现将培训班的有关事项通知如下：

一、培训内容

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）及相关配套法规文件，条例主要修改内容、修订背景和立法思路。

2、在新条例背景下，企业为确保医疗器械质量管理体系完整建立、有效运行、实现持续改进的目的，如何发挥领导作用，打造高效应对内外部环境变化的团队。

3、基于医疗器械全生命周期风险管理要求，如何实现从设计开发、原材料采购、生产加工过程、包装运输、临床使用等过程加强风险评价和控制。

4、如何开展医疗器械上市后的不良事件监测、评价和再评价、产品召回管理等相关工作。

5、相关典型案例分析、答疑。

二、培训对象

江苏省境内第一、第二、第三类医疗器械生产企业的法定代表人（含个人独资企业相应人员）、企业负责人、管理者代表、质量负责人等。鼓励企业其他质量管理人员参加培训。

2021 年拟上市注册、尚未取得许可证的新办企业也在此次培训考核范围内。

三、授课教师

北京国医械华光认证有限公司专职讲师、医疗器械行业相关专业老师。

四、考核方法

考核：考试为开卷考试，时间90分钟，试卷从题库中任取一套，85分及格。考核结果将上报江苏省药监局，协会发放培训证书。

本次培训考试不合格者可申请重新考试至合格为止。

五、培训时间及地点

1、培训时间：10月19日 9:00-17:00；10月20日 9:00-12:00

2、培训地点：南京泽天大酒店（秦淮区集庆路198号）7楼泽祥厅

3、报到时间：10月19日上午8:00-9:00在七楼会议室门口报到后培训。

4、午餐地点：南京泽天大酒店餐厅。

5、周边交通：公交（35、43、128、301、313路到仙鹤街站下；14、19、35、62、75、81、128、301到集庆门站下）

六、培训费用及说明

1、 非会员单位培训费800元/人，会员单位700元/人（包括培训费、教材费、午餐费）,教材包括专门编制的法规汇编、习题集等培训教材。

2、付费方式为银行汇款、现场交现金或支付宝，汇款账号如下。

    请各企业根据通告要求结合实际需要安排参训人员，并填写回执发送至协会邮箱njyxxh@163.com。请于10月15日前完成报名和汇款。

【特别提醒】根据疫情防控需要，请大家配合做好以下工作：报名后请扫二维码加入QQ群（群名：南京医疗器械10月19日高管培训）。并请提前将本人10月18日生成的健康码、行程码上传至QQ群相册，便于我们查验。

协会地址：南京市秦淮区马府街16-1号5楼。

联系电话：86622384、025-52213542（传真）。

联系人：孟老师、高老师

南京医疗器械管理协会

                                 二〇二一年九月十六日

医疗器械生产企业高管人员法规培训班报名回执表（请填写此表后，将word文档发邮件至njyxxh@163.com。）