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多项政策加持,进口医疗器械通关更便利

多项政策加持,进口医疗器械通关更便利

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      随着不久前全球健康产业合作大会暨中国-中东欧医药健康创新发展峰会的召开,中国与中东欧国家在生物制药、医疗器械、疫苗研发、健康服务等领域的合作更进一步。
     为了促进贸易和投资自由化、便利化,商务部支持浙江省宁波市等地方高标准建设中国-中东欧国家经贸合作示范区、产业合作园区,进一步推动通关便利化,吸引更多中东欧企业来华投资。在医疗器械领域,又有哪些利好措施推动了医疗器械进口,为产品外贸通关带来便利呢?
      一 降税改革,减少企业通关负担
    (1)降低部分医疗器材税率
     根据《中华人民共和国进出口税则》,我国每年都会对进口商品税率进行动态调整。2021年1月1日,国务院关税税则委员会发布的《2021年关税调整方案》正式实施,其中提出对883项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率,包括降低人工心脏瓣膜、助听器等医疗器材的进口关税。
     在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,亦制定了对享有临床应用与研究的医疗技术准入、大型医用设备审批、允许境外资本举办医疗机构、降低医疗器械和药品进口关税等优惠政策。
    (2)进口通关模式优化
     去年7月,国务院办公厅发布《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》,意见要求,进一步提高进出口通关效率。推行进出口货物“提前申报”,企业提前办理申报手续,海关在货物运抵海关监管作业场所后即办理货物查验、放行手续。优化进口“两步申报”通关模式,企业进行“概要申报”且海关完成风险排查处置后,即允许企业将货物提离。在符合条件的监管作业场所开展进口货物“船边直提”和出口货物“抵港直装”试点。推行查验作业全程监控和留痕,允许有条件的地方实行企业自主选择是否陪同查验,减轻企业负担。严禁口岸为压缩通关时间简单采取单日限流、控制报关等不合理措施。
    (3)通关流程简化、推进“单一窗口”办理
     2021年4月,《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保” 进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》明确要求,推动国际贸易“单一窗口”同港口、铁路、民航等信息平台及银行、保险等机构对接,提升跨境便利化水平。
     另外,根据海关总署要求,自2021年1月1日起,在进出口环节原有的86种监管证件精简到44种的基础上,2020年海关总署进一步梳理进出口环节现行监管证件,按照“能取消的取消,能退出口岸验核的退出验核”的要求,对进出口环节保留验核的监管证件,从证件设立和需要海关验核的有关法律法规依据等方面进一步分析,会同国家有关部门持续精简。截至目前,精简幅度超过一半。
     通过创新管理,在政策允许的范围内给企业减负,有利于更好吸引全球优势医疗器械资源要素,既满足国内需求,又提升我国产业技术发展水平,促进形成宏大顺畅的国内经济循环。
     二 增加便利,为进口通关提质增效
    (1)临床特需、特殊医疗器械进口的审批加快
     2020年初,国内新冠疫情暴发。对此,我国发布《关于应对疫情影响 促进外贸稳增长的十条措施》的通知,内容中提出,要简化进口特殊医疗物品的检疫审批。对以疫情防控为目的进口用于治疗、预防、诊断新型冠状病毒肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊医疗物品,在风险可控前提下,口岸海关凭主管部门证明直接验放。随后全国各地海关积极响应,出台与之相关的多举措优化通关服务。
     事实上,早在2019年12月,国家药监局发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》明确指出,为了解决严重危及生命疾病的临床质量需求,加快相关医疗器械的审评审批。
     2021年3月,国家药监局公开《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》,基于新冠疫情总结的经验,对2009年国家局颁布的版本予以修订,以期有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障民众健康安全。相关配套制度中,均有对进口医疗器械特别审批、上市程序的规定,为在特别情形下进口未按常规程序上市的医疗器械提供了制度保障。
    (2)通关信息化、智能化水平提升
     2021年2月,在中国-中东欧国家领导人峰会上,国家领导人提出“深化海关贸易安全和通关便利化合作,开展‘智慧海关、智能边境、智享联通’合作试点”的重大倡议,为新时代各国海关深化合作,共同应对风险挑战,促进贸易安全和通关便利化指明了前进方向。
     近年来,各地海关均在智能化监管方面取得了一定的成效。2020年起,广州海关聚焦国内医用物资需求,完善从医疗器械、特殊物品入境验证、口岸查验到目的地检验的闭环监管,打造移动远程监管等新模式提高通关效率。在移动远程监管下,企业不需等待海关派员上门,在符合海关监管要求的前提下,提前“在线预约”、在线配合海关完成远程监管工作。广州海关积极对接医疗机构,对监管作业过程、查验关键环节实施远程作业,实现“非接触式”快速通关,服务保障供应链稳定。
     而重庆市建设的智慧综保区,推出了智能申报、智能卡口、智能查验、智能客服、智能智慧综合服务平台(含移动终端APP)、海关大数据风险研判、外贸大数据专题搜索和系统智能诊断等8个模块。通过优化报关申报、场站管理,提升了整个业务作业质效。
     此外,还有昆山、宁波、满洲里、呼和浩特、包头等多地海关以通关信息化、智能化建设为支撑,在智慧海关、智能边境、智享联通建设上不断发力。
    (3)对进口的医疗器械产品实施分级管理
     2020年3月17日,苏州自贸片区《进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法》正式实施。所谓的分级管理,即由准入企业履行进口报备手续、制定自主管理方案,由职能部门加强事中事后监管,海关部门根据苏州工业园区经济发展委员会、科技信息化局和市场监管局出具的情况说明函,按照相关规定执行通关手续,从而提升进口通关效率和便利化程度。
     按照新的管理办法,苏州自贸片区内的科研机构、研发或生产型企业,可申请以一般贸易方式进口研发(测试)用未注册医疗器械或零部件(非诊断试剂)。管理部门将按照相关目录对企业进口的重点、一般医疗器械或零部件进行分级管理,使其顺利通关,加快医疗器械产品的开发与上市速度。
     可以看到,政府部门及各个地区为更好地服务市场主体和外贸稳增长,进一步促进经济高质量发展和高水平对外开放,一直在精准施策,推出一系列创新监管措施,优化外贸外资企业经营环境。通过海关总署会同口岸有关部门的协同,采取有效措施,依靠改革进一步提高进出口通关效率,着力破解企业通关中遇到的“堵点”和“痛点”,更好地服务市场主体,进一步为企业进口减负增效,增强了企业的内生动力和活力,也助力医疗器械进口业务蓬勃发展。

协会简介

南京医疗器械管理协会成立于2002年,是由南京市民政部门审批的4A级社团组织,是南京医疗器械研究、生产、经营单位和医疗机构的医疗器械专业工作者自愿结成的专业性、地方性和非营利性社团组织。

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