各医疗器械企业：
在医疗器械领域，可用性的研究是产品设计开发过程中必不可少的环节，且《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》将于2024年10月8日起正式实施，为提前把握医疗器械可用性监管的新要求，帮助企业了解可用性相关法规和标准，并对不同法规的适用范围给出指引，南京医疗器械管理协会拟于10月举办一期医疗器械可用性工程与可用性测试培训，现将有关事项通知如下：
一、培训内容
1、可用性相关标准解读；
2、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读；
3、医疗器械可用性工程与安全有效；
4、现场互动答疑。
二、培训对象
医疗器械企业从事设计开发、质量管理、注册、审核人员、验证和确认人员、临床评价人员、软件开发测试人员、风险管理人员。
三、培训时间及课时
培训时间：拟于10月举办，具体时间以正式通知为准。
培训课时：1天。
四、讲师
培训讲师：张宜川，江苏省药监局审评中心主任，国际电工委员会IEC SC62A JWG4医疗器械可用性工作组成员，中国医疗器械行业协会人因工程专委会主任委员。
五、培训费用
1、会员单位800元/人，非会员单位1000元/人。
请各企业根据实际需要安排参训人员，并填写回执发送至协会邮箱njyxxh@163.com。请于10月15日前报南京医疗器械管理协会。
协会地址：南京市秦淮区太平南路305号605室。
联系电话：86622384、025-52213542（传真）。
联系人：孟老师、高老师
南京医疗器械管理协会
二〇二四年九月二十三日
医疗器械可用性工程与可用性测试培训报名回执表
（请填写此表后，将word文档发邮件至njyxxh@163.com。）
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姓 名 |
单 位 |
联系方式 |
备注 |
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