南京诺源医疗器械有限公司是南京医疗器械管理协会常务副会长单位——南京生命源医药实业有限公司全资投建的医疗器械公司，一直致力于技术创新、产品创新和模式创新。董事长蔡惠明教授及其所带领的诺源医疗团队在实践中摸索出一条独属于自身体系的运作模式，建立专家团队、坚持技术导向、扎根原创，经过6年多的潜心科研，实现了我国实体瘤术中导航设备从“无”到“有”的突破，引领了术中导航设备的发展和进步，为高端医疗器械实现国产化找到了出路，让中国医疗器械企业在国内外市场占据一席之地。
南京诺源医疗器械有限公司董事长、总裁
蔡惠明
蔡惠明，南京生命源医药实业有限公司董事长，南京诺源医疗器械有限公司董事长、总裁。江苏省医疗器械行业协会副会长、江苏省药物研究与开发协会副理事长、南京医疗器械管理协会常务副会长；国家重点科技攻关项目首席科学家、南京大学产业教授；南京市政协委员。“高端医疗器械带来的技术创新和医疗诊断，并不仅是器械设备层面的思考与投入，而是对生命的思考与关爱。”——蔡惠明
长期以来，MRI、CT、PET-CT等技术高度密集的设备，以及从高端、大型三甲医疗机构到低端医疗机构的客户占有方面，几乎被通用电气、飞利浦、西门子三家（简称“GPS”）跨国企业垄断。因核心技术和品牌力的缺失，早期中国医疗器械市场中，中低端产品占据了将近70%的比例，而高端产品仅仅只占不到30%的比例，而在国际医疗器械市场的结构为高端产品占55%，低端产品占45%。且进口医疗设备普遍价格偏高，使得使用率及普及率并不高，不能很好地满足国内日益增长的需求。类比于我国创新药研发的“四步走”战略，我国医疗器械的研发策略也是逐步从“仿制”到“创新”。追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝。打破“GPS”垄断，加速国产化进程显然势在必行。诺源医疗按照科技部国家“‘十三五'医疗器械科技创新专项规划”，关于“重点加强新型生物医学成像、新型术中分子影像等基础研究”的要求，经多方面论证，成功中标国家“十三五”数字诊疗专项——“荧光影像手术导航系统”，全力攻关实现完全自主知识产权，关键技术、核心器件、光路设计、图像融合全节点专利产权保护，完成多家医院科研临床试验，获得国家医疗器械注册证。在肿瘤手术中通过高清可见光、荧光影像及光谱定量分析，为术中肿瘤定位、安全切缘评估、阳性切缘查找、微小病灶探测、淋巴示踪提供实时、可视、准确的诊断信息，对提高肿瘤切净率，降低术后复发率，有效延长病人的生存期具有开创性意义。同时，系统采用国际公认的ICG示踪，通过原创的高灵敏度识别系统查找示踪剂，针对各适应症独特的时间之窗，实现了肿瘤手术的实时、高敏、精准、多模、智能。在世界荧光影像手术导航领域，争得我国应有地位。立足高新科技，推动行业的成长与建设，更是助推了中国产业的价值升级之路。
科技型民营企业的命运，决定于发展路径的正确。近年来，诺源医疗在创新之路上砥砺前行，始终把自主创新贯穿产业链全程。诺源医疗围绕荧光影像产品技术体系，在实践中摸索出了一条专属于自己的“产、学、研、医、检、金”六位一体运行模式，科研团队涵盖诺贝奖获得者、两院院士、检验专家、重点高校和重点医院相关学科专家，确保全产业链核心技术的“原创”。多年来，投入2个多亿人民币进行研发，已获得国内外专利共25项。企业要真正实现突破，在世界上形成独有竞争力，就必须进行自主创新。面对单边主义和国外的技术封锁，诺源医疗义无反顾攻点拔寨。以荧光影像系统为例，实现了灵敏度国际领先、大面积光源均匀激发、相机集成化、光谱测量等多方向技术突破，填补了我国相关空白。以核心竞争力超高灵敏度的实现为例，美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）目前批准的、适用于荧光造影的成像染料只有吲哚菁绿（Indocyanine-green, ICG），国家药品监督管理局（NMPA）规定ICG的静脉注射剂量不得超过2 mg/kg，在此注射剂量下，ICG在肿瘤组织内的浓度值的数量级通常在 10-7M 甚至更低。为达到这一检测值，诺源医疗长期探索反复试验，摸清荧光从激发、传输、收集到显示的四个过程，自主设计出一套高激发、低损耗的荧光光路。采用特定中心波长的近红外激光激发ICG，经过多个高光学密度滤光片组合，利用光学玻璃镀膜技术减少因空气-玻璃界面反射引起的荧光耗散，荧光信号最终到达高量子效率、高增益的CMOS相机。大大提高了荧光收集效率，实现了对 ICG10-8～10-9M 的检测极限，比同类产品提高2-5个数量级。“荧光影像手术导航系统”，实现了核心技术完全自主知识产权，其关键技术、核心器件、光路设计、图像融合已获得全节点专利产权保护。
医疗机器人是人工智能+医疗器械的跨界融合发展领域，创新引领，前景广阔。随着创新科技在医疗器械研发中的整合应用越来越广泛，大型医疗设备必将走向智能化智造化。为适应这一发展趋势，为我国高端医疗设备的进步发展作出自己的贡献，诺源医疗突破多模分子影像融合与智能分析算法研究关键技术，提出实时透明梯度快速融合算法，融合高斯金字塔、自适应配准及三通道梯度边缘算法，实现透明显示，边缘过渡自然无马赛克，三通道图像匹配准确，具有清晰分辨细微结节等优势。针对部分区域成像清晰度不足等难点，通过研究图像模糊成因机理创新性，提出超分辨图像盲去卷积算法实现细节分辨率的极大提升。针对当前使用的300万荧光像素图像，基于深度学习的超分辨重建算法可以实现1200万像素的实时动态显示，满足当前医疗领域对4K高清显示的需求。另外，诺源医疗研发了病变区域的动态勾画功能，通过构建病变区域识别训练集与分类宏，基于人工智能算法，实现不同病变区域的智能勾画，提醒临床医生精准切缘位置，进一步降低手术风险。
诺源医疗在“智”造的探索征程上，不断前行。研发的“液基细胞宫颈癌筛查仪”工程样机已完成，在世界上率先将“人工智能”（AI）技术，运用于宫颈癌的筛查，基于大数据分析和图像融合，大幅提高筛查效率，提高判别的准确率，对降低我国宫颈癌的每年约十万例的死亡率具有重要意义。此外，诺源医疗将全力推进“机器人腔镜控制系统”的注册检验、临床研究和注册申报，以促进AI技术在医疗器械中的作用。与此同时，诺源医疗还将深化推进企业与全球著名大学、科学机构以及世界一流智造企业的深度合作，与世界著名机器人机器臂生产企业达成共识，坚持多方向合作相结合的方式，由诺源医疗生产销售具有国际先进水平的手术用机器人和机器臂，形成更具竞争力的人类生命健康解决方案，诺源医疗将以个性化、智慧化进一步地升级发展。
习近平主席在7月21日的企业家座谈会上强调，企业家要带领企业战胜当前的困难，走向更辉煌的未来，就要弘扬企业家精神，在爱国、创新、诚信、社会责任和国际视野等方面不断提升自己。蔡惠明董事长说，创新之路充满挑战和曲折坎坷，而我们诺源医疗的这一代人，将是中国高端医疗器械实现从追赶到并行，再到超越的见证者和践行者。我们将牢记使命，坚守初心，在世界精准医疗技术领航者的道路上不断砥砺奋进。
