依据《医疗器械监督管理条例》第十四条（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。可以知道只要是医疗器械产品，无论是备案还是注册，均需要提供质量体系文件。
那么，质量管理体系文件如何编写？
首先，我们要知道质量管理体系文件的组成，才能把握住整体体系的运行规则以及体系各个结构之间的关联。质量管理体系文件主要由五类文件构成：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件、质量记录。而这些文件之间正好组成了一个金字塔型的结构。
第一层次是质量方针和质量目标，是总的方向和目的。
第二层次为质量手册，是纲领性文件。
第三层是程序文件，是针对各个职能部门的，是质量手册的支持性文件，同时又受到工作文件的支持，起到承上启下的作用。同时，各部门间的横向联系和接口，主要也是在程序文件中予以规定。
第四层次为工作文件，都是对具体工作的指导或规定。这类文件数目最多，是最基础的文件。
第五层次为质量记录，是全公司各项质量活动的结果形成质量记录。
质量方针和质量目标
质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与组织确认的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
质量手册
程序文件
工作文件
质量记录
质量管理体系文件的编写总体要求
一、整体性
必须注意体系内所有文件应注意整体，不能因为某个局部或部门的优化而破坏整体的功能。
二、层次性
各类文件的地位、作用是不同的，处于不同的层次上。每类文件除了各层次间的衔接、层层递减外，主要是解决本层次的问题。比如，质量手册是处于最高层次的纲领性文件，不涉及到具体细节；工作文件则是操作性文件，要求对各项作业给予尽可能详细的指导，而不需要长篇累牍的阐述。
三、系统性
质量管理体系文件要在遵循法律法规的基础上，根据公司实际情况，各要素之间相互作用关系等来描述质量管理体系和规范各项质量活动。要充分考虑文件本身及相互之间的内在联系，各要素、各程序、各活动之间均应有序衔接，相辅相成，不能相互脱节或相互矛盾。
四、法规性
质量管理体系文件是一个公司实施质量管理，开展质量保证活动的法规或行为准则。因此，质量管理体系文件要经过一定的批准程序，正式颁布实施。对公司内部而言，质量管理体系文件不是指导性文件，而是必须执行的指令性文件。
五、受控性
除了部分赠送给顾客或其他有关单位的质量手册外，各类质量管理体系文件均是受控的。就是各类文件的发放、修改、作废等均要履行严格的手续，保证现场使用的都是现行有效的文件。这一点非常重要，如果文件控制不严格，那么文件化的质量管理体系很容易流于形式，导致失败。
以质量手册的编写为例：
01概述
1、封面：包括文件编号、手册名称、公司名称、发布实施日期等
2、批准页：总经理签字发布，包括质量手册的重要性和各部门实施要求，以及何年何月何日起实施。
3、目录：各章节的题目和页码。
4、前言：介绍企业基本情况，如公司名称（工商登记证的全称）、地址等。
5、质量手册的管理：说明质量手册是由哪个部门负责编制，谁负责审批、更改、发放、保管、作废等如何控制。
6、术语和缩写：关于质量管理方面的术语，应采用GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》中的定义。
02正文
1、组织机构
先画组织结构图，再明确机构设置及各部门的职责、职权。
2、质量职能
以职能分工表的形式，将各质量管理体系要求分配到各个部门。即每一项质量活动确定负责部门和配合部门，明确职责，避免无人负责和相互推诿。
3、质量管理体系要求
这是正文中主要的部分。要对所依据标准的各条要求，就如何进行管理和控制一一予以阐述，手册中各项内容的先后顺序尽可能与标准内容顺序一致，以便对照。编制手册时必须注意覆盖标准要求，不能随意取舍又不加任何说明。
03补充部分
附录部分在于补充说明正文的内容。如组织结构图、质量职能展开表以及质量手册涉及的其他图表等。
