南京医疗器械管理协会
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协会无菌分会与江北新区健康办共同举办 “2020南京市医疗器械法规高峰论坛”

日期:2020-11-19 类型: 协会动态

为进一步强化医疗器械企业法律意识和质量意识,严格落实企业主体责任,提升企业管理水平,推动南京市医疗器械的健康发展,11月6日,由南京市江北新区生命健康产业发展管理办公室、南京医疗器械管理协会主办,协会无菌分会、协会常务副会长单位南京双威生物医学科技有限公司、协会会长单位南微医学科技股份有限公司承办的“2020南京市医疗器械法规高峰论坛”,在南京市江北新区药谷大道9号药谷会展中心一楼大会议室举行。协会无菌分会秘书长、南微医学科技股份有限公司副总裁刘春俊主持了开幕式。南京医疗器械管理协会执行会长何光明,江苏省药品监督管理局南京检查分局局长倪永兵,江北新区生命健康产业发展管理办公室副主任罗书琴在开幕式上致辞。协会常务副会长兼秘书长、南京双威生物医学科技有限公司董事长肖国锋,协会无菌分会会长、南京双威生物医学科技有限公司副总经理李郑,江北新区市场监督管理局副局长张毛,盐城市市场监督管理局处长王福亮,江苏省医疗器械资深检查员濮兴超,宁波医疗器械协会副会长周丰平等应邀出席论坛。来自43家医疗器械企业的130余人参加了论坛。

罗书琴副主任在致辞中说,共同探讨如何更好地加强医疗器械的生产管理、提升产品质量,推动产品创新、制度创新,进而促进产业发展,是举办此次论坛的意义所在。作为新区健康办,希望以本次高峰论坛为契机,进一步为医疗器械行业的创新发展提供更好的服务,加快药谷医疗器械产业高质量发展,助力南京打造高端生物医药产业地标,建设具有全国影响力的“基因之城”。

倪永兵局长在致辞中说,医疗器械行业是一个朝阳产业,市场体量很大,但企业存在问题也不少,监管形势趋严、要求比较高,监管部门压力也很大。监管部门主要在两个方面下功夫,一是抓住问题导向,加大监管处罚;二是通过法规宣贯,引导企业自律、行业自律,这是监管部门未来推广的监管方向。协会开展这样的法规宣贯,是很好的一个形式。希望加强与协会的沟通交流,也积极发挥协会的作用,无论是在法规宣贯,还是第三方平台方面,给予检查分局更多的支持和帮助。

何光明会长在致辞中说,医疗器械的严格监管,具体工作人员包括管理者代表、质量负责人等对法律法规的认真执行,是医疗器械安全有效的重要保障。无论从生产企业的自身需求,医疗器械的安全有效,还是到监管法律法规的贯彻,举办这样的培训都是非常重要的,而且这次把培训和论坛结合起来非常有意义,可以与行业精英、权威专家一起探讨交流、学习提高,希望大家认真对待、认真参与。同时也希望大家都能关心协会、关心分会,积极参加培训活动;希望新区健康办为园区企业多创造条件、多提供这样的机会;希望监管部门从管理,从监管到服务,共同为南京医疗器械产业、生命健康产业创造一个更宽松更好的发展环境,促进南京医疗器械健康产业更好更快地发展。 

在为期一天的论坛中,演讲嘉宾们紧密结合企业的共性需求,分别围绕政策法规、技术工艺、质量体系、风险管理等作了精彩阐述和分享,为无菌医疗器械生产企业提供了权威的法规解读和实操经验,对我市医疗器械健康产业发展起到了积极的促进作用。

周丰平详细介绍了各类医疗耗材气密性检测所涉及的工装设备及检测方法,给企业各类耗材气密性控制提供了更多的方法和思路。

濮兴超从检查员的角度,剖析了设计开发过程中的要点和难点,对设计输入、设计输出、监管机构的检查要点、设计开发过程控制等方面详细介绍了质量管理体系在设计开发过程中的应用,给企业在设计开发阶段建立完善体系提供指导意见。

王福亮对生产过程确认中的误区针对性地提出了解决方法,为企业进行系统化的生产过程确认提供了思路,为产品持续的安全有效性夯实基础。

威高集团、南微医学、双威生物的演讲嘉宾分别从UDI、风险管理、封口灭菌验证及2020版药典无菌检验方法的变化等角度进行了详细阐述和分享。

肖国锋董事长在论坛闭幕式上作了总结。李郑副总经理主持了当日下午的论坛活动。