南京医疗器械管理协会
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【贯彻省局通告精神】协会举办今年首期医疗器械生产企业高层管理人员法规培训班

日期:2020-09-18 类型: 协会动态

为贯彻落实江苏省药品监督管理局2020810日发布的“关于开展江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训和考核的通告”精神,进一步强化我市医疗器械生产企业法律意识和质量意识,南京医疗器械管理协会携手北京国医械华光认证有限公司(简称CMD)于910-11日在泽天大酒店举办了医疗器械生产企业高层管理人员法规培训班。各医疗器械生产企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人及各级质量管理人员共170余人参加了培训。

南京医疗器械管理协会执行会长何光明作了开班动员。何会长指出,高管法规培训是省局机构改革后加强医疗器械生产企业基础建设、法规建设,保证医疗器械安全有效的重要措施。省局非常重视,不仅发了通告,连续培训,还要求考核、上报。此次培训得到了省局的支持,也得到了企业的重视和大家的支持。希望大家认真参加培训,加深对标准和法规的理解和掌握,增强责任意识、风险意识和保证医疗器械安全有效的能力。我们协会也将为大家全面做好服务。

江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长张兴华到会讲话。张兴华处长强调了高管法规培训的意义,介绍了机构改革后省局医疗器械生产监管处的职能以及围绕生产过程的合规性检查、围绕产品风险管控所做的工作。张处长从“四个最严”要求越来越严、注重事中事后监管、治理体系和治理能力的现代化等三个方面介绍了国家监管的新形势和监管思路的转变,以及新形势下监管如何创新等,并对企业切实落实好主体责任提出要求。

江苏省药品监督管理局南京检查分局张亚君处长简要介绍了检查分局的有关情况,指出各企业要充分认清目前的监管形势和飞行检查的常态化,尤其是法规对处罚力度的加大。张处长表示分局在省局统筹安排下进行严格监管外,还将借助协会、社会的力量和作用,更好地为企业做好服务。

在为期一天半的培训中,北京国医械华光认证有限公司苏州分公司资深讲师陈涛就江苏省药监局要求的现行有效法规及规范性文件中适用于医疗器械生产企业的有关规定和常见案例作了重点讲解和课堂答疑,并进行了统一考试。据悉,考核结果将在江苏省药监局网上进行公示。

本次培训企业十分重视,南京双威生物医学科技有限公司董事长、协会常务副会长兼秘书长肖国锋,南京生命源医药实业有限公司董事长、协会常务副会长蔡惠明,南京诺唯赞医疗科技有限公司总经理、协会副会长唐波,‍基蛋生物科技股份有限公司副总经理、协会副秘书长孔婷婷等参加了培训。